클린룸 차압·기류·회복 시간: 입자 농도 뒤에 있는 공조 기준

입자 수가 갑자기 늘었다면 원인은 대개 공조입니다. 차압이 무너졌거나, 기류가 흐트러졌거나, 회복이 느린 것입니다. 입자 모니터링과 함께 봐야 할 공조 기준을 정리합니다.

차압 (Differential pressure)

깨끗한 방이 덜 깨끗한 방보다 양압이어야 문을 열어도 오염 공기가 들어오지 않습니다.

• 너무 낮으면 역류, 너무 높으면 문이 안 열리고 난류가 생깁니다.
• 가장 깨끗한 방부터 단계적으로 낮아지는 압력 캐스케이드로 설계합니다.
• Annex 1 은 차압 표시기를 설치하고, 중요한 차압은 상시 기록하며 저하 시 즉시 경보하라고 요구합니다. 경보는 평가 없이 꺼서는 안 됩니다.
• 병원체·독성 물질을 다루는 방은 반대로 음압이 필요할 수 있습니다.

기류

• 단일방향류(층류): 한 방향으로 균일하게 흐름. Grade A, ISO 5 핵심 구역. 풍속 측정과 기류 가시화(연기 시험)로 검증.
• 비단일방향류(난류): 공급 공기가 방 공기와 섞임. ISO 6~8, Grade B~D. 환기 횟수와 회복 시간으로 검증.
• Annex 1 은 기류 가시화 영상을 보관하고, 그 결과를 모니터링 지점 선정에 반영하라고 합니다.

회복 시간 (Recovery / clean-up)

오염 후 공기가 목표 등급으로 돌아오는 데 걸리는 시간입니다.

• ISO 14644-3 의 회복 시험: 입자를 발생시킨 뒤 농도가 1/100(100:1) 로 떨어지는 시간을 잼.
• EU GMP Annex 1 (2022): 작업 종료 후 “at rest” 한계에 도달하는 clean-up 시간은 20분 미만(guidance value) 으로, 적격성 평가에서 정하고 절차에 적음.
• 비단일방향류 방에서는 풍속 시험 대신 회복 시험을 씁니다.

회복이 느리면 환기 횟수 부족, 필터 열화, 기류 단락(공급 공기가 바로 배기로 빠짐)을 의심합니다.

적격성 평가 시험 목록 (Annex 1)

필터 누설·무결성, 풍량·풍속, 차압, 기류 방향·가시화, 미생물, 온도, 습도, 회복, 봉쇄 누설. 재적격성 주기는 Grade A/B 6개월, C/D 12개월.

입자 알람과 함께 보기

• 입자 급증 + 차압 저하 → 문 개방, 공조 정지
• 입자 급증 + 차압 정상 → 사람·장비 활동, 튜브 오염
• 회복 시간 증가 추세 → 필터·공조 성능 저하

그래서 모니터링 소프트웨어에 입자·차압·온습도를 한 그래프로 두는 것이 좋습니다. → 모니터링 계획 세우기

참고: EU GMP Annex 1 (2022) 4.14, 4.16, 4.29, 4.32 (공식 PDF 대조); ISO 14644-4 차압 범위는 복수 2차 출처; ISO 14644-3 회복 시험. 확인 2026-11-02.