클린룸 입자 모니터링 체계 설계: ISO 14644-2 모니터링 계획, 지점 선정, 알람 한계
분류는 연 1회의 스냅샷입니다. 그 사이에 방이 계속 깨끗한지 보여주는 것이 모니터링이고, ISO 14644-2:2015 는 그 계획을 문서로 만들어 운영하라고 요구합니다.
ISO 14644-2:2015 의 요구사항
- 모니터링 계획을 작성·실행·유지할 것
- 계획은 위험평가에서 출발: 오염이 생길 수 있는 지점·원인·영향을 평가하고 문서화
- 위험평가로 무엇을, 어디서, 얼마나 자주 측정할지 결정
- alert(경고)·action(조치) 한계와 각각의 대응 절차를 문서화
- 설비나 공정이 크게 바뀌면 계획을 재검토
- 정기 재분류는 연 1회 기본, 데이터가 꾸준히 적합하면 위험평가로 연장 가능
2000년판의 고정 시험 주기표는 없어졌습니다. 대신 “왜 그 지점을 그 빈도로 보는지”를 설명할 수 있어야 합니다.
지점 선정
위험이 높은 곳부터 둡니다.
- 제품이 노출되는 지점 (충전, 개방 용기, 조립)
- 사람 활동이 많은 곳, 출입구·패스박스 주변
- 기류가 약하거나 정체되는 구석, 장비 뒤
- 과거에 알람이 났던 곳
분류용 위치 수 공식(Table A.1)은 모니터링에 적용하지 않습니다. 모니터링 지점은 적더라도 의미 있는 곳에 두는 것이 원칙입니다. GMP Grade A 는 핵심 작업 내내 상시 모니터링이 요구됩니다. → GMP Annex 1 요구사항
빈도와 방식
| 방식 | 적합한 곳 |
|---|---|
| 상시 (고정 센서, 1분 데이터) | Grade A/B, ISO 5 이하, 제품 노출 지점 |
| 정기 (하루·교대마다 포터블) | ISO 7~8, 지원 구역 |
| 이벤트 (공사·필터 교체·알람 후) | 전 구역 |
alert·action 한계 정하기
- 분류 한계를 그대로 action 으로 쓰지 않습니다. 과거 데이터의 분포(예: 평균 + 2~3σ, 또는 백분위)로 정합니다.
- alert 는 “평소와 다르다”, action 은 “조치가 필요하다”는 신호입니다. 둘 다 대응 절차가 있어야 합니다.
- ISO 5 이하는 농도가 시간·위치에 따라 크게 흔들리므로 더 신중하게 정합니다.
- 알람이 너무 자주 울리면 무시되기 시작합니다. 한계와 지연 시간(예: 연속 N분 초과)을 조정해 의미 있는 알람만 남깁니다.
- 한계는 주기적으로(예: 연 1회) 데이터로 재검토합니다.
데이터 검토
- 일간: 알람 발생과 조치 기록
- 월간·분기: 추세 그래프, 지점별 분포, 반복되는 알람 지점
- 연간: 한계 재설정, 지점 추가·삭제, 재분류 주기 판단
추세가 보이면 분류 한계를 넘기 전에 원인(필터 열화, 공조 변화, 작업 방식)을 잡을 수 있습니다. 이것이 모니터링의 목적입니다.
시스템 구성 체크
- 지점마다 센서 (매니폴드로 한 대 공유는 5 µm 손실로 부적합)
- 유선 네트워크 우선, 중앙 소프트웨어에 지점별 alert/action 과 알람 이력
- 온습도·차압을 함께 기록하면 원인 분석이 빨라짐
- GMP 는 데이터 무결성(감사 추적, 권한, 백업) 요건 확인
참고: ISO 14644-2:2015 (모니터링 계획, Annex B alert/action 고려사항), EU GMP Annex 1 (2022) 9장. 확인 2026-11-02.