클린룸 등급 분류 측정 절차: 샘플링 위치 수, 샘플 부피, 합격 판정 (ISO 14644-1:2015)
“ISO 7” 이라고 말하려면 측정으로 증명해야 합니다. 그 절차가 ISO 14644-1:2015 Annex A 입니다. 숫자는 샘플링 계산기에서 바로 구할 수 있습니다.
0. 먼저 정할 것
- 점유 상태: as-built / at-rest / operational
- 목표 등급과 입자 크기 (보통 0.5 µm, GMP 는 0.5 + 5 µm)
- 장비: ISO 21501-4 교정 성적서가 유효한 카운터. 튜브는 짧게(1 m 안팎), 단일방향류에서는 등속 프로브
1. 최소 샘플링 위치 수 (Table A.1)
면적이 표의 두 값 사이면 큰 쪽을 씁니다.
| 면적 (m²) 이하 | 위치 수 | 면적 (m²) 이하 | 위치 수 |
|---|---|---|---|
| 2 | 1 | 76 | 15 |
| 4 | 2 | 104 | 16 |
| 6 | 3 | 108 | 17 |
| 8 | 4 | 116 | 18 |
| 10 | 5 | 148 | 19 |
| 24 | 6 | 156 | 20 |
| 28 | 7 | 192 | 21 |
| 32 | 8 | 232 | 22 |
| 36 | 9 | 276 | 23 |
| 52 | 10 | 352 | 24 |
| 56 | 11 | 436 | 25 |
| 64 | 12 | 636 | 26 |
| 68 | 13 | 1,000 | 27 |
| 72 | 14 | 1,000 초과 | 27 × (A/1000), 올림 |
예: 2,000 m² → 54곳. 1999년판보다 위치 수가 늘었고(36 m²: 6 → 9곳), 대신 95% 신뢰상한(UCL) 계산이 없어졌습니다.
2. 위치 배치
- 방을 위치 수만큼 동일 면적 구역으로 나누고 구역마다 대표 위치 1곳
- 작업 높이에서 측정
- 비단일방향류 방에서 HEPA 필터 바로 아래는 피함
- 충전 지점 등 핵심 공정 위치는 위험평가로 추가 (GMP Grade A/B 는 필수)
3. 위치별 최소 샘플 부피
농도가 한계값일 때 가장 큰 입자가 20개 이상 세어지도록 정합니다.
Vs = (20 / Cn,m) × 1000 (L)
- 위치당 최소 2 L, 최소 1분
- 2015년판부터 위치당 샘플 1회면 충분
예: 48 m² 를 ISO 7, 0.5 µm 로 분류 → 10곳, 20/352,000 × 1000 = 0.057 L → 최소 규정 적용 → 2 L·1분. 1 CFM 장비면 총 10분.
4. 판정
- 모든 위치의 평균 농도가 한계 이하면 합격. UCL 계산 없음.
- 한 곳이라도 넘으면 불합격. 원인 조사 후 재측정하거나 느슨한 등급으로 보고.
- 측정값이 한계보다 훨씬 낮으면 순차 샘플링(Annex D)으로 시간을 줄일 수 있음.
5. 보고서
시험기관·날짜, 클린룸 식별·면적·점유 상태, 장비·교정 정보, 위치 배치도와 측정값, 최종 등급 표기(예: ISO Class 7 (operational, ≥0.5 µm)).
분류와 모니터링은 다르다
- 분류: 보통 연 1회의 공식 측정. ISO 14644-2:2015 는 연 1회를 기본으로 위험평가에 따라 연장 가능. EU GMP Annex 1 은 Grade A/B 최대 6개월, C/D 최대 12개월.
- 모니터링: 운전 중 상시 감시. 지점·빈도는 위험평가로 정하며, 분류용 위치 수 공식은 적용하지 않음.
참고: ISO 14644-1:2015 Annex A·D, ISO 14644-2:2015, EU GMP Annex 1 (2022) 4.28. 확인 2026-11-01.